为防止AIDS病(获得性免疫缺陷综合症)传入我国,现就禁止VIII因子制剂等血液制品进口的一些具体问题补充通知如下:
一、在今年9月15日通知禁止VIII因子制剂等血液制品进口前已签订了进口血液制品合同的,凡货已到达口岸和已发运在途中的人血清白蛋白和丙种球蛋白(只限这两种),口岸药检所可予以检验。
二、经口岸药检所检验合格的制品,不准擅自销售。凡医疗单位或个人需要购用以上两种血液制品的,必须经省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批。
三、各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要责成使用以上血液制品的医疗单位,提出用药后严密观察的措施,并加强对使用者的监护,每半年复查一次,连续观察两年。如有异常反应,要及时报告。
附件一:进口药品申报表
年 月 日
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|普遍名(国际名、商品|国别| |原产地 | |药品注册号码 |
药品名称| |--|--|----|--|-------|-------------
|名、专利名、化学名)|厂名| |药厂地址| |生产日期及批号|
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批发商名称地址 | | 厂方品质证书 |
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剂 型| |失效期| |包装规格| |数 量| | 金额 |
| | | | | | | |(美元)|
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检 依|1.国内外药典收载的
验 |2.国内外药典未收载的(应附厂方出厂品质证明书的检验资料)〔应附检验所需标准品(对照品)及特
资 |殊试剂〕
料 据|
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说 |1.处方(主要成分及标示量)
明 |2.给药途径
书 |3.剂量
及 |4.某忌症
标 |5.警告
签 |6.注意
要 |7.特殊储存条件
求 |
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续表
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卫|
省 生|
、 厅|
自 、|
治 局|
区 审|
、 查|
直 意| 年 月 日
辖 见|
市 |
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卫 |
生 |
部 |
审 |
批 |
意 | 年 月 日
见 |
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附件二:口岸药检所名录
卫生部药品生物制品检定所 天津市药品检验所
广东省药品检验所 广州市药品检验所
福建省药品检验所 武汉市药品检验所
北京市药品检验所 大连市药品检验所
上海市药品检验所 青岛市药品检验所