人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）说明书
附：艾滋病唾液检测真人演示过程
【产品名称】
通用名称： 人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法）
商品名称： AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
英文名称： Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit （Colloidal Gold）
【包装规格】
50人份/盒
【用途】
本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂， 用于检测口腔粘膜渗出液中的 HIV-1/2 型人类免疫缺陷病毒抗体， 可用于自愿咨询检测、 不愿采血、 晕针患者或高危人群以及 HIV 流行病学调查时的初筛。 本品可以同其他已获批准的 HIV 抗体诊断试剂盒结合使用。
【检验原理】
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒（胶体金法） 是基于免疫层析技术通过手工操作、 肉眼读取结果、 20 分钟即可定性（阴性/阳性） 得出检测结果的快速诊断试剂， 用于检测口腔粘膜渗出液样本中的 HIV-1 型和 HIV-2型抗体。 基础研究资料表明， 口腔样本中 HIV 抗体的浓度是血液样本浓度的 1/1000。 本品主要由检测试纸条， 样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。 本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。中国艾滋病网www.nothiv.com 艾滋病检测
在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41 和HIV-2 gp36 重组抗原， 在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’ ) 2片断多抗。 检测时， 用口腔拭子擦拭受试者的上、 下牙龈线， 然后将口腔拭子放入盛有约 1000 μ l样本缓冲液的试管里， 在试管内混合均匀， 将口腔拭子内的液体挤干后， 扔掉拭子。 将大约 200μ l的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。
将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里， 试纸上的淡红色蛋白A-胶体金标记物会溶解， 样本中的IgG（样本中其他抗体如IgA、 IgM的反应原理与IgG相同） 同蛋白A/胶体金粒子结合在一起， 形成“IgG-蛋白A-金” 复合物，“IgG-蛋白A-金” 复合物沿着试纸条向上方移动， 首先到达包被了HIV抗原的检测区。 如果样本中含有HIV的抗体，“IgG-蛋白A-金” 复合物将同抗原结合， 并在检测线上滞留下来， 形成一条淡红色的线， 这表示阳性结果。 线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。 检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV抗体， 游离的“IgG-蛋白A-金” 复合物继续向试纸上方移动， 到达试纸的对照区。 对照区包被了羊抗人IgG F(ab’ ) 2片断, 固定在试纸条的对照线上。 “IgG-蛋白A-金” 复合物将同羊抗人IgG F(ab’ ) 2片断结合在一起而富集在对照线上， 形成一条淡红色的线。 对照线的出现证明试纸条检测功能正常。 无论样本中是否含有HIV-1/2 抗体， 在有效试验中， 试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。 样本继续移动， 通过对照区进入吸收区。 吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物， 使其在试纸条内移动， 并消除本底的颜色。中国艾滋病网www.nothiv.com 艾滋病检测
自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时， 20 分钟后方可读取结果， 但最迟不得超过45 分钟。
【主要组成成份】
1. 铝箔袋 1 袋（每袋装有 1 人份检测试纸条、 试管和干燥剂）
2. 装有样本缓冲液的滴瓶 1 只（每只滴瓶内有 1ml 样本缓冲液）
3. 口腔拭子 1 只
4. 说明书 1 份
主要组成成份如下图所示：
【贮存条件及有效期】
2-30℃ 温度下密封保存， 有效期为 18 个月。 如果存放在冰箱或存放温度低于室温， 待温度达到 15-30℃后再打开。
【使用物品】
1. 20-45 分钟计时器或手表
2. 一次性手套
3. 生化污物桶
【样本要求】
本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液，不能用于其它体液。
【检验方法】
使用本产品前，请阅读使用说明书全文， 按要求仔细操作， 否则可能得不到准确的试验结果。
试剂准备
1. 将盛有样本缓冲液的试剂瓶轻轻倒置３次，使溶液混合均匀。
2. 取下瓶盖（图a），将小瓶内所有溶液滴入清洁的试管内（图b）。
 
采集样本
1. 从袋中取出一支洁净的口腔拭子， 手持口腔拭子手柄一端， 不要触摸拭子布垫端。
2. 以中等力度， 用拭子的布垫端沿上牙龈线慢慢擦拭， 从嘴的一角开始（图 1）， 慢慢擦拭到另一角， 然后仍沿上牙龈线擦拭至起始处（图 2）， 用时约 5-6 秒。中国艾滋病网www.nothiv.com 艾滋病检测
3. 翻转口腔拭子（图 3）。
  
4. 用口腔拭子布垫端的另一面擦拭下牙龈线， 从嘴的一角开始（图 4）， 慢慢擦拭到另一角结束， 然后仍沿下牙龈线擦拭至起始处（图 5）， 用时约 5-6 秒。
 
5. 立即将口腔拭子插入装有样本缓冲液的试管中（图 6）。
6. 捏紧拭子的柄， 将拭子浸入试管内样本缓冲液中， 先后让拭子的两面紧贴试管壁， 上下刮擦 6-8 次（图 7），从试管中取出拭子， 稀释后的样本即可用于试验（图 8）。
  
注意： 常温下， 样本必须在采集后 1 小时内进行试验。 如果采集后样本存放在 2-8℃， 必须在采集后 12 小时内试验。
检测
1. 从袋中取出检测试纸条（注意： 不要用手指触摸试纸条中间膜的表面）。 将检测试纸条按箭头朝下的方向插入盛有1000 μ L 稀释样本的试管内（图 11）。 将计时器定为 20 分钟， 或记下检测试纸放入样本中的时间， 等待 20 分钟（图 12）。
 
2. 20 分钟后（注意： 从试纸条插入稀释样本时开始计时， 读取结果的时间不得迟于 45 分钟）， 按“检验结果的解释” 及“检验方法的局限性” 部分说明， 读取并记录在检测试纸条检测区和对照区所看到的结果（图 13）。
3. 检验结束后， 将用后的检测试纸、 试管和口腔拭子丢入污物桶。（图 17）
 
【检验结果的解释】
阴性 – 如果仅在对照区出现一条线， 结果为 ， 表示在样本中没有检测到抗 HIV-1 或 HIV-2 抗体（如图 14）。建议有高危行为者进行不定期检测。中国艾滋病网www.nothiv.com 艾滋病检测
阳性 – 如果检测线和对照线都出现（即试纸上出现两条线， 一条位于检测区， 另一条位于对照区， 两条线中其中一条的颜色可能更深一些）， 试验结果为 。 阳性结果表示在样本中发现了抗 HIV-1 或 HIV-2 抗体（如图 15）。 阳性受试者须重新取样复试， 复试结果仍为阳性者须按全国 HIV 管理规范， 送HIV 确认实验室进行确认。
无效 – 如果对照区内的对照线没有出现， 试验结果无效。 即使检测区出现检测线， 试验结果仍然无效。 无效试验应当用新的检测试纸条或样本重做。 （如下图 16）
【检验方法的局限性】
1. 为得到准确的试验结果， 必须按以上说明进行试验。
2. 试验开始后早于 20 分钟或迟于 45 分钟读取结果可能会得到不准确的结果。
3. 用于本品的口腔粘膜渗出液样本必须严格按照上述步骤采集。 中国艾滋病网www.nothiv.com 艾滋病检测
4. 本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液， 不能用于其它体液。
5. 阳性结果检测线颜色的深浅与样本中的 HIV 抗体的数量不一定相关。
6. 如果检测区和对照区中的红色本底颜色太强， 20 分钟无法读取结果时， 可等到本底颜色消失后再读取结果（但从试验开始时起， 不能迟于 45 分钟）。
7. 本品在中国进行的临床考核， 共检测了 5 个不同省区 3276 例受试者， 其中已知 HIV 阳性感染者（经WB 试剂确认） 553 例， 出现 4 例漏检（假阴性）， 敏感性为 99. 3%。 本品检测正常人或其他疾病患者（如 HCV 感染者、 肿瘤患者、 牙周疾病患者以及一般疾病患者等） 2723 例， 出现 1 例假阳性， 特异性在 99. 9%以上。
【产品性能指标】
本品在中国进行的临床考核， 共检测了 5 个不同省区 3276 例受试者， 其中已知 HIV 阳性感染者（经 WB 试剂确认）553 例， 出现 4 例漏检（假阴性）， 敏感性为 99. 3%。 本品检测正常人或其他疾病患者（如 HCV 感染者、 肿瘤患者、 孕妇、 牙周疾病患者以及一般疾病患者等） 2723 例， 出现 1 例假阳性， 特异性在 99. 9%以上。
【注意事项】
1. 本品只能用于体外诊断。
2. 试验应当在 15-30℃ 下进行。
3. 在处理体液、 用过的检测试纸或装有标本的容器时， 必须采取全面预防措施。
4. 在样本处理区禁止饮水、 进食或抽烟。中国艾滋病网www.nothiv.com 艾滋病检测
5. 每个试纸条只能使用一次， 如果再次检测请用新的试纸条， 并按照上述方法操作。
6. 注意产品的有效期， 不要使用过期的试纸条及过期的样本缓冲液。
7. 在照明充足的条件下查看试验结果。 如果存在两条线， 不论清晰度如何， 试验结果均被认为是阳性。
8. 低温(15℃ 以下) 保存的试剂盒应平衡至 15-30℃ 后方可使用。
9. 准备进行试验前方可打开装有试纸条的铝箔袋。
10. 如果第一次采集口腔粘膜渗出液样本后， 紧接着进行第二次样本的采集， 灵敏性可能会降低。 在第一次采集后，牙龈上口腔粘膜渗出液的抗体含量将会降低 30 分钟， 请不要在 30 分钟内再次取样。
11. 饮食后至少 10 分钟内不要取样检测。
【医疗器械注册证书编号】
国食药监械（准） 字 2008 第 3400444 号
【产品标准编号】
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂（胶体金法） 制造及检定规程
国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法：
１.首先登录国家食品药品监督管理局网站的数据查询页面：
２.然后在右侧高级查询"注册号"中输入：国食药监械（准）字2008第3400444号 可以查到注册信息。
 
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