批准文号：国药准字S20030035

国家食品药物监督管理局艾滋病检测试剂注册批号查询办法：
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　　1989年，美国ITH集团公司之A&L公司进军中国的生物高科技产品市场，独资注册创建了厦门新创科技有限公司（以下简称新创公司）。新创公司以开发生产医用体外诊断试剂为主体，同时代理销售国外知名品牌的医疗器械，是集研发、生产和销售为一体的生物高科技企业。

　　ITH集团公司强大的科研优势是新创公司巨大的资源和后盾，国内广阔的市场为新创公司提供了驰骋的空间。公司成立伊始，董事会和公司领导层便作出了着眼于长期发展的前瞻性的决策，不仅在内部汇集了大量高科技优秀人才，同时迅速建立了符合国情的内部管理体系、生产和质控体系、销售和服务体系。迄今公司设立了研发部、生产部、质控部、品保部、销售部、产品部、行政部、财务部等八个部门，在全国各地设有十几个专门机构，同时建立了完善的销售网络。公司所拥有的优越条件及所做的大量工作，为以后的发展奠定了坚实的基础。1993年6月新创公司被厦门市政府授予“外商投资先进技术企业”荣誉称号。

　　十年的艰苦创业，使新创公司获得了高速度的发展，目前，已是国内最大的医用体外诊断试剂生产厂家之一。主要产品包括甲肝、乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等体外诊断试剂数十种，销售网络遍布全国。一流的研发能力、优秀的产品品质及良好的客户服务工作，使新创产品长期以来供不应求。新创企业及新创产品的美誉度不断提高，市场得到了不断的稳固和发展。在此基础上，公司已于1998年引进国外先进技术开始从事胶体金快速诊断试剂的生产，从而推动新一轮的高速发展。

　　新创公司从1998年1月起全面导入ISO9001质量管理体系，按照国际标准规范质量管理活动，并于1998年10月通过中国CQC厦门认证中心和挪威DNV双认证，成为中国体外诊断试剂行业中第一家同时通过国际、国内双认证的企业。公司同时也将建造符合GMP标准的厂房，使生产厂房、生产设备以及生产管理等方面完全达到国际一流水平的要求，创造最为良好的生产环境。国际质量管理标准的全方位贯彻执行，为新创产品的品质提供了根本的保证。高标准的质量管理体系，现代化的经营模式及生产条件，将使新创公司的企业管理、生产能力、产品质量、服务水平进入一个全新的阶段。